Компанії-члени Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) застерігають щодо суттєвих ризиків для ринку ветеринарних лікарських засобів, якщо під час оновлення законодавства не врахують принципи європейської регуляторної практики.
Зокрема, йдеться про необхідність офіційного визнання сертифікатів належної виробничої практики (GMP), виданих у країнах ЄС і державах із суворими регуляторними органами (SRA). Без такого визнання виробники можуть зіткнутися з дублюванням інспекцій, затримками постачання продукції та зростанням витрат.
Нині Україна не має чітко визначених і повністю імплементованих вимог до належної виробничої практики у виробництві ветеринарних лікарських засобів. У таких умовах запровадження обов’язкових національних перевірок без відповідної нормативної бази може створити додаткову правову невизначеність для бізнесу й ускладнити доступ продукції на ринок.
Не менш важливе й визнання результатів тестування серій імпортних ветеринарних лікарських засобів. Вимога щодо повторного повного якісного й кількісного тестування кожної серії в акредитованих лабораторіях України може затримати виведення продукції на ринок, спровокувати дефіцит й обмежити доступ до якісних і безпечних препаратів.
Бізнес-спільнота наголошує, що запропоновані зміни допоможуть запобігти надмірному регуляторному навантаженню. Зокрема, йдеться про визнання GMP-сертифікатів, виданих компетентними органами ЄС і SRA, без додаткових перевірок в Україні, а також про можливість використання результатів випробувань, здійснених на сертифікованих виробництвах, без повторного тестування.
Експерти підкреслюють, що впровадження цих підходів критично важливе для стабільного постачання ветеринарних лікарських засобів, підтримання конкуренції й захисту інтересів споживачів.
Ці питання особливо актуальні в контексті доопрацювання профільного законодавства у сфері ветеринарної медицини, спрямованого на гармонізацію українських норм із правом Євросоюзу.
Комітет виробників ветеринарних препаратів ЄБА вже надав пропозиції до проєкту законодавчих змін.
Коментувати post